智翔金泰：硬核技术打造核心壁垒，多款重磅新药呼之欲出丨中国科创力量

编者按：通过对新型噬菌体呈现抗体库技术持续深耕，智翔金泰克服了抗体药物研发的重要瓶颈，在单抗和双抗创新药研发领域迅速建立起了核心优势。凭借强大的核心技术优势，智翔金泰在研的多款重磅产品已处于临床末期或即将上市，成为国产同类药物的引领者。智翔金泰（688443.SH）荣获2023年第一财经资本市场价值榜——“中国科创力量”称号。

智翔金泰（688443.SH）是一家创新驱动型生物制药企业，药物研发方向聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域。截至目前，该公司已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。

源头创新方面，该公司建立了两大技术平台：基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台。基于高效、可靠的技术平台，该公司大大缩短了抗体药物候选药物的发现周期，提升了药物研发效率，成为其重要的核心竞争力。

截至目前，智翔金泰已有8款产品的15个适应症已进入临床试验阶段。其中，GR1501银屑病适应症已申请NDA，GR1802中重度特应性皮炎适应症已进入III期临床试验阶段，有望帮助该公司开启自免药物巨大的蓝海市场；GR1801狂犬病病毒被动免疫适应症已完成III临床试验入组，GR2001破伤风被动免疫适应症已进入II临床试验阶段，将助力该公司在感染性疾病领域实现领先布局。依托技术优势，该公司规划未来数年内，每年将实现1-2个新产品进入临床试验阶段。

两大技术平台构筑核心竞争力

智翔金泰是一家创新驱动的生物制药公司，立足自主研发，该公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，在单抗和双抗药物领域迅速取得了核心优势。

噬菌体呈现抗体库技术是一种高通量技术，相比于其他抗体发现方法，具有过程简便且易掌控、筛选速度快，易生产等多种优势，几乎可以针对细胞表面或细胞内任何靶点展开抗体筛选，是当前抗体发现的主流技术之一。目前FDA批准临床使用的近30种单抗药物中，有7种是通过噬菌体呈现技术分离获得。

针对在实际应用中所面临的噬菌体呈现抗体库技术存在制备效率低、先导分子优化困难等问题，智翔金泰搭建了拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术平台：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。通过对上述两个技术的联合使用，该公司成功将新型单抗药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，大大提升了药物研发效率。

目前，新型噬菌体呈现抗体库技术已成为智翔金泰的底层核心技术，被成功应用于多款抗体药物管线中的多个单抗药物的前期开发研究。而在这一基础上，该公司还分别在抗体药物的结构拓展领域开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了TCRm药物发现技术，成为公司未来在抗体药物领域快速发展的重要技术积累。

除了单抗药物，智翔金泰在双抗药物方面的探索也处于国内前沿水平。

双特异性抗体（BsAb）可以同时与两个不同抗原或同一抗原的两个不同表位结合，达到两个单抗联用所难以实现的更优效果。但由于制备技术方面存在瓶颈，并且没有合适的临床应用场景，这一技术在相当长的时间内未获得重视。随着重组抗体表达和纯化技术等领域的瓶颈突破，BsAb的临床价值被重新认识，2010年后的十年内，该项技术迎来一轮开发高潮，截至目前已发展出超过70种结构，并确认了四种典型的临床应用场景。

智翔金泰于2016年启动了双特异性抗体药物技术平台的建设和优化。凭借技术优势，公司解决了双抗表达过程中的重链错配问题，并通过两种各具特色的方案解决了轻链错配问题。尤其是在公司独有的双载体噬菌体呈现抗体库技术基础上，构建了大容量的人抗体轻链库资源，从而可以在极短时间内筛选和构建共同轻链双抗，为公司快速推进BsAb药物的研发提供了切实可行的方案。

自免重磅产品出击百亿市场

凭借两大技术平台所建立的抗体药物研发效率方面的优势，智翔金泰近年来迅速推进了多款药物的临床研究工作。截至目前，该公司已立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，有8款产品的15个适应症已进入临床试验阶段，涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、狂犬病被动免疫等自免疾病、感染性疾病等多个治疗领域。

其中，赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症的上市申请已于2023年3月提交，是国内首款提交NDA的抗IL-17单克隆抗体药物。同时，该款药物针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症目前也已完成III期临床试验入组。

自身免疫性疾病是由于免疫系统对自身抗原失去免疫耐受，进一步诱发组织损伤和炎症反应并最终导致靶器官受损的一类慢性疾病。银屑病作为一种遗传与环境因素共同发挥作用的自免疾病，近年来全球患病率持续上升。根据中华医学会皮肤性病学分会和弗若斯特沙利文报告，预计到2030年我国银屑病患者数量将达到685万人。

由于目前尚无可以完全治愈的方法，银屑病等自免疾病患者往往需要长期用药，整体市场空间十分可观。从现有药物的销售情况来看，随着司库奇尤单抗、依奇珠单抗等生物制剂在国内陆续上市，近年来我国银屑病药物市场规模迅速扩大。根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场由2018年6.04亿美元快速增至2022年14.36亿美元，复合年均增速（CAGR）为24.2%；预计将继续以27.4%的CAGR于2030年将增至99.44亿美元。

狂犬病被动免疫药物呼之欲出

GR1801是该公司研发的国内首个进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，也是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。该药物通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。目前该药物已进入临床III期，有望于2025年四季度获批上市。

根据《狂犬病预防控制技术指南》，仅国内每年疑似狂犬病病毒暴露患者数量就有超过4000万人，其中90%以上为II级和III级暴露。目前尚无针对狂犬病病毒的有效治疗手段，“疫苗 免疫球蛋白”是狂犬病病毒暴露后最为有效的处置方式，且不能相互替代。

目前国内已上市的狂犬病病毒被动免疫制剂以人免疫球蛋白为主，由于其为血液制品，来源和供应量有限。相比之下，GR1801在保障阻断效果的同时不受生物原材料限制，可以在实现批量性生产的同时，保证产品均一性，商业化潜力较大。西南证券根据目前国内批签发数量测算，狂犬病病毒被动免疫制剂存量市场空间约为21亿元。

商业化产能望实现超十倍增长

随着重磅药物研发陆续接近临床终点，智翔金泰的产业化能力建设也在持续加快。截至目前，该公司抗体产业化基地建设一期工程已完成，建成4400L（2*2000L和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线，并取得《药品生产许可证》。

在此基础上，该公司仍致力于进一步夯实产能。根据公司公告，该公司抗体产业化基地项目一期改扩建建设目前已经启动，拟新增20000L的生物发酵产能；抗体产业化基地建设二期工程也正在规划中，建成后生物发酵产能将进一步增加40000L。

随着产业化基地陆续投产，智翔金泰抗体原液产能将实现十倍以上增长，为GR1501、GR1802等重磅产品的大规模商业化生产并迅速抢占市场奠定坚实基础。