美国FDA批准全球首款呼吸道合胞病毒疫苗上市

全球首款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗终于获批上市了。

5月3日，美国FDA官网宣布，批准葛兰素史克的RSV疫苗“Arexvy”上市，用于60岁以上年龄段预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。

呼吸道合胞病毒感染是由呼吸道合胞病毒引起的急性呼吸道传染病，该病毒主要侵犯呼吸道，并能使病变细胞相互融合，故命名为合胞病毒，在许多方面与重感冒类似，可以引发与感冒相同的症状。

根据美国疾病控制和预防中心统计，在65岁及以上的成年人中，每年RSV导致约6万至1.2万人住院和6000至1万人死亡。

葛兰素史克的Arexvy，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的AS01佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。此次获批上市，主要基于此前的三期临床研究，数据显示，接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD（下呼吸道疾病）的风险降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。

目前RSV给全世界带来了巨大的疾病负担，预防RSV感染已被世界卫生组织（WHO）列为全球首要任务之一，RSV预防产品的研究和开发也被WHO列为全球优先级最高的产品之一。自上世纪50年代RSV被发现以来，60年代初全球科研人员开始对RSV疫苗进行了探索，但也历经多次失败，但药企们还在持续攻关中。

除了葛兰素史克外，目前还有辉瑞、Moderna等跨国药企也在开发RSV疫苗，其中辉瑞的疫苗也有望今年获批上市。中国企业方面，有艾棣维欣和优锐医药等也在布局该疫苗赛道。

值得一提的是，药企们也在开发预防性或者治疗药物中。去年11月4日，欧盟委员会批准Beyfortus (nirsevimab)用于新生儿和婴儿，帮助他们在第一个RSV流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病，这是全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物。Beyfortus是赛诺菲和阿斯利康联合开发的的一款长效单克隆抗体。

整个RSV药物市场仍是一片蓝海市场。据灼识咨询的研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)，预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。