河南两类医用耗材联盟采购启示：医械本土创新如何应对降价

当前，继心脏介入医用耗材集采后，神经、外周介入医用耗材在河南进行的联盟采购也引起业界关注。

郑州大学第一附属医院近日在其官网上发布《关于河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结果的公示》，对神经介入类、外周介入类医用耗材公立医疗机构联盟采购拟中选结果进行公示。公开报道显示，此次参与谈判的神经、外周介入领域企业共108家，其中，2323个品规（包括颅内支架、外周支架、球囊、导丝等）平均降幅达53.6%。

“医用耗材联盟采购，其目标与核心一定是降价。一些企业的相关产品在上市销售一段时间后，研发成本逐步收回，降价也有了一定的基础；不过，也有产品可能刚刚上市就面临集采，这就需要从创新层面做进一步评估。” 南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来在接受第一财经采访时表示。

“水分”进一步被压缩

我国神经、外周领域疾病在发病率、医保负担上不容忽视。数据显示，我国外周疾病（分为动脉、静脉）在2019年的总发病人数超过4.5亿人，介入治疗是微创且预后良好的重要方式。另根据中商产业研究院数据，我国神经介入手术的数量由2017年的约7.53万台增加至2020年的16.14万台，复合年增长率为28.93%。

“此次神经、外周介入领域的医用耗材降价，基本符合我们的心里预期值。”一位介入医疗器械代理商告诉记者，总体看来，第一，在中选产品中，国产厂家的品规数量占比较高，这体现了介入医用耗材在国产替代上的趋势；第二，是进口厂家则在报价上降幅较大，这在于此前这类产品就有一些“水分”。

该代理商表示，此次参与谈判的医院，包括河南全省81家三级公立医疗机构，并且由于并没有提前“带量”，因此一些厂家在报价时仍留有一些余地，并不会因为一个省份而放弃全国的价格，“尽管如此，某一临床常用的神经介入球囊扩张导管由原来的每根17000元降至5000元。”

“降价后，对于一些擅长渠道的代理商来说，销售国产厂家产品的净利润将在6%~7%，销售进口厂家产品的净利润则会更低。”该代理商说。

一位神经介入临床专家告诉记者，根据此次神经介入医用耗材的中选情况，多为临床应用较为广泛的、国产替代比较成熟的产品，中间导管、取栓支架是比较有代表性的。以中间导管为例，它需要足够软、有支撑性，才能随血管跑到较远的地方，国内类似厂家有10至20家；而在取栓支架方面，国内类似厂家也有10家左右，在此前每个支架的单价在2万元以上。

另有业内人士称，在此次河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购中，“血流导向装置”一项为“废标”，这主要是由于已经拿到注册证的进口和国产厂家都没有报价，“以神经介入为例，有企业的血流导向装置在2020年至2022年陆续拿证，拿证后需要进行铺货、进院。如果还没有开始大范围地进行销售就很快降价了，这将给企业带来很大的营收压力。”

兼顾创新产品保护

那么，如何在进行国产替代的同时，又能兼顾好创新产品的保护？

一位卫生经济学专家告诉记者，从经济学角度来说，通过从供给端对产品进行“限价”，该产品在市场中就会经历“短缺”，在经历“短缺”后，该产品的质量可能会发生下降等变化，这是一种市场规律。在以降费为核心的医用耗材集采层面，也需要避免可能会发生的“限价”和“短缺”。

该如何解决或者避免这一问题？朱铭来表示，对于一个刚刚上市的创新介入医用耗材，可以考虑允许企业对该耗材进行一定的证明，以为价格调整留出一定的空间。这些证明包括该耗材在技术先进、质量安全等上的优势，“如果在同质情况下，企业更加要去论证该产品在性能、功能上足好，以收回相关的研发成本和投入。”

朱铭来进一步称，具体来看，企业在集采申报时，可以遵循一种陈述的机制，该机制在于，如果经过专业评估，该产品在质量上确与其他产品存在一定差异，那么可以允许该产品的价格在一定时间内（2至3年）有上浮的空间。

“无论是外周还是神经介入医用耗材，企业可以选择做一些国内没有但海外刚开始大量使用的产品，也会获得一定的毛利。”长三角G60科创走廊医疗器械转化创新联盟秘书长、奥咨达东区市场总经理詹金城也告诉记者，未来，抽吸导管、可降解生物材料支架等将成为关注重点，但是材料、工艺以及产品在临床上的稳定性将是难点。

詹金城还表示，从冠脉介入医用耗材的集采结果来看，有一定多元化管线储备的厂家可能会“走到最后”；但下阶段，基于医疗器械注册人制度的推广，建议更深层次的分工合作，研发型企业钻研好技术，而生产型企业将制造做到极致，才有办法进一步控制好各个环节的成本。