通化东宝与科兴制药喜获哥伦比亚GMP证书

　　随着集采常态化，越来越多的生物医药企业向外寻求“出海”机会，胰岛素行业也不例外。在集采的影响逐步出清后，国际化成为通化东宝下一阶段的关键词。

　　4月17日晚，通化东宝宣布与科兴生物制药的战略联手，于近日取得了重大突破——利拉鲁肽注射液喜获哥伦比亚国家食品药品监督管理局(INVIMA)颁发的GMP证书。这一里程碑事件体现出通化东宝接轨国际的生产质量管理能力，以及科兴制药优秀的海外注册推进能力，并为该产品后续在哥伦比亚的获批上市，以及拉美其他国家的市场准入打下坚实基础。

　　在全球化布局方面，通化东宝积极开拓欧美及新兴市场，构建多元化的市场体系。据了解，通化东宝于2022年底与科兴制药签署了《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》。依据此协议，科兴制药获得了利拉鲁肽注射液在海外新兴市场17个国家的独家商业化许可权益。两家企业基于优势互补、资源共享的深度考量，携手共拓海外新兴市场，为海外患者提供更丰富、可负担的治疗选择。

　　全球糖尿病患者数量持续攀升，据权威组织国际糖尿病联盟(IDF)最新数据，2024年全球成人糖尿病患者约达5.89亿之巨，预计到2050年，这一数字将飙升至8.53亿。利拉鲁肽注射液，作为GLP-1受体激动剂，凭借其多重疗效——既能有效降低血糖，又可助力减重，还对心血管具有保护作用，已然成为全球糖尿病治疗的优选药物。在市场竞争中，GLP-1受体激动剂类产品展现出了强大的竞争力，尽管其在全球糖尿病用药的使用患者比例仅为 9%，却贡献了38%的庞大市场份额。

　　拉丁美洲作为全球糖尿病的高发区域之一，其糖尿病患者人数也在不断增多。而哥伦比亚，作为拉丁美洲人口数量位列第三、医药支出逐年递增且医药市场发展潜力巨大的国家，对安全有效的糖尿病治疗药物的需求尤为迫切。高性价比的生物类似药在哥伦比亚深受欢迎，通化东宝与科兴制药合作的利拉鲁肽注射液，凭借着自身优势，未来获批上市后有望在当地市场迅速占据市场份额。

　　哥伦比亚 INVIMA 的认证标准与全球主流监管体系接轨，此次利拉鲁肽注射液顺利通过该监管机构的GMP审查，意义非凡。这不仅是通化东宝扎实生产质量管理能力、卓越研发水平以及严格合规意识的有力证明，更是双方团队在合作过程中，紧密沟通、高效协作，在药品生产与注册领域专业积累的集中体现。

　　值得注意的是，早在今年2月，通化东宝利拉鲁肽注射液还接受了埃及卫生部 GMP现场审计且进展顺利，彰显了其产品质量的国际认可度。这一系列成果为双方在哥伦比亚及后续其他海外新兴市场的推进奠定了基础，合作的17个新兴市场有望在不久的将来相继获批，通化东宝GLP - 1产品出海的宏伟蓝图正逐步照进现实。

　　未来，“出海”战略的逐步落地和海外市场的进一步拓展，将持续增强通化东宝在国际市场的竞争力和品牌影响力，为公司长远发展打造第二增长曲线，同时为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择。

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