集采中标药企因药品生产偏差被处罚

在第十批国家药品集中采购正式落地前夕，间苯三酚注射液中选企业四川海梦智森生物制药有限公司被取消中选资格。 17日，国家医保局官网公示了一则“关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告”。 根据公告，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购（以下简称“国采”）中选药品，目前尚未执行。 公开资料显示，四川海梦智森生物制药有限公司成立于2019年。2020年10月14日，四川省药品监督管理局向四川海梦智森生物制药有限公司颁发了四川省首张《药品生产许可证》B 证。所谓B证，即代表需要委托生产的药品上市许可持有人。 根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。 “按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，四川海梦智森生物制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极集团四川太极制药有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。”前述公告称。 第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。目前，联合采购办公室决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 作为一种解痉止痛药，间苯三酚注射液在临床上主要用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛及急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛，以及妇科痉挛性疼痛。 在第十批“国采”中，间苯三酚注射液是竞争最激烈的品种之一。其中，四川海梦智森生物制药有限公司以0.22元/支（规格为4ml：40mg）的最低价中选，相较于最高有效申报价降幅超90％。 国家医保局称，由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。