全球阿片类药物滥用与短缺并存，人大代表倡导创新研发

阿片类药物起效快、作用强、无封顶效应，是世界卫生组织（WHO）认定的三阶梯疼痛治疗常规用药，也是癌痛治疗的核心用药，在镇痛和姑息治疗占有非常重要的地位。但阿片类药物的滥用问题已成为全球公共卫生危机。
一篇近日在线发表在《柳叶刀·公共卫生》（The Lancet-Public Health）上，题为《迈向阿片类药物无过量使用之路》（Towards opioid access without excess）的文章指出，缓解疼痛是一项全球公共利益。近十年里，有两个并行的阿片类药物相关公共卫生危机：疼痛大流行和阿片类药物成瘾的流行。疼痛大流行由阿片类药物获取途径不足所驱动，主要影响着生活在低收入和中等收入国家的5000多万患者。相反，一些高收入国家则受到阿片类药物成瘾流行的影响。
2021年世界毒品报告显示，在1800万可归因于药物使用障碍的伤残调整寿命年中，70%与阿片类药物非医疗使用有关，全球因药物使用障碍死亡的12.8万例中，69%是由于阿片类药物使用障碍导致的死亡。
中国是全球范围内对阿片类药物管制最严格的国家之一。在2013版《麻醉药品品种目录》中，管制药物包括吗啡、羟考酮、可待因、芬太尼、舒芬太尼等常用阿片类药物。
芬太尼是可作用于生物体内的阿片受体、从而产生麻醉和镇痛作用的物质，属新型强效麻醉性镇痛剂，效果可达吗啡的100倍。3月4日，国务院新闻办公室发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，其中再次重申强调“保障合理用药与严格管制双管齐下”的治理思路。
“我国在药品监管方面也存在待完善之处，目前主要面临三方面问题：一是药物防滥用体系的政策和法规缺失，缺乏针对性法律法规支撑；二是可供临床使用的防滥用药物严重不足；三是医药企业研发防滥用药物的信心和动力不足。”在近日举办的2025“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰说。
他告诉第一财经，今年全国两会上，他将建议呼吁完善法规体系，加速防滥用药物研发与上市。“我国癌痛患者基数庞大，口服阿片类药物需求持续增长，但防滥用体系建设严重滞后，若不及时建立防滥用体系，可能引发药物滥用与癌痛治疗失衡的双重风险。”
据其介绍，我国每年新发癌症患者约四百多万，需长期使用阿片类药物的癌痛患者超200万人；医疗需求的增加也会增加药物滥用的风险，但医疗机构无强制配备防滥用药物要求，防滥用制剂进院率低，医生认知度不足。
目前，我国防滥用相关政策法规仅有国家药监局于2023年出台的《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》，现行《麻醉药品和精神药品管理条例》未涵盖防滥用制剂准入和使用规范；医保目录、基药目录也未将防滥用特性作为药物遴选标准，同类药物中防滥用制剂无竞争优势。
与此同时，防滥用技术攻关难度大，研发成本高，审评周期长，市场回报不确定，从而制约了企业在这方面的创新投入。
此外，芬太尼等阿片类药物，因其恶心呕吐、便秘、耐受和成瘾等毒副作用严重限制了其临床应用。随着我国自主研发能力加强，我国自主研发的麻精创新药品可精确控制麻醉深度并减少传统药物呼吸抑制、恶心呕吐及成瘾性等副作用，具有更高的临床及社会价值。
不过，第一财经从中国医药企业管理协会和海思科医药集团处获悉的另一份全国两会建言中提到，麻精创新药品相对普通创新药品，管制更加严格，研发及审批周期更长，也难以通过“双通道”政策实现快速放量。
为保障癌痛患者权益并防控滥用风险，李杰建议，可参考国际经验，制定防滥用制剂认证体系，通过认证的药物可在包装标注“防滥用”标识，对创新型防滥用药物开通优先审评通道。
与此同时，他建议对通过防滥用认知的药物实施医保与市场激励政策。比如，对通过防滥用认证的药物，优先进入医保目录，并适当提高报销比例，取消与普通常释剂型的支付价挂钩限制。
此外，随着人工智能（AI）技术在医疗领域应用加速，李杰还建议构建智慧化防滥用处方系统。比如，可以升级全国麻醉药品追溯体系，对非防滥用阿片类药物实施AI辅助处方审核。