新闻分析｜这家药企的“质量突围战”何以成为全国样本

原标题：新闻分析｜这家药企的“质量突围战”何以成为全国样本

在工信部最新公布的2024年度质量提升与品牌建设典型案例中，石家庄四药有限公司的《基于参数放行的“21235”风险管控模式应用》显得尤为特别。作为全国大输液行业龙头企业，这家地方药企并非首次登上质量管理的领奖台，但将风险管控模式作为国家层面典型案例，其突破性意义值得探究。

走进石家庄四药312车间，机械臂运转自如，药液灌装一气呵成，整个生产流程均由系统自动控制。这个日产200万瓶（袋）的车间，正是医药行业质量变革的微观样本。

“依靠抽检管控质量，就像‘大海捞针’。”质量管理中心总经理刘清萍这个比喻，道出了传统质量管控的缺陷。以前，企业依赖终端抽检判定药品安全，这种“事后把关”模式如同在出海口拦截污染物，即便检出问题，整批药品也只能报废。

为提升药品质量，石家庄四药将质量防线前移至研发设计、原料入厂的源头端口。自2011年起，这家企业开启了一场长达12年的“质量突围战”，对生产环节24项参数及其他环节质量参数进行实时监控，通过健全全链条参数控制，构建起覆盖药品全生命周期的“立体防线”。

一组数据揭示着变革的力度：氯化钠原料细菌内毒素含量从25EU/g降至0.667EU/g，降幅达97.3%；软包装输液药品细菌内毒素实际检测值，仅为国标限值的6%。这些“小数点战争”的胜利，缘于“21235”模式对质量管理的系统再造。

“21235”模式的创新内核，在于将风险防控分解为可量化的参数体系：“2套标准”重塑原料与工艺规范，“1个工具”实现风险动态评估，“2个保障”确保数据真实完整，“3个支撑”打通研发生产链路，“5个过程”覆盖从产品研制到产品上市的全链条。这种“过程控制优于结果检验”的理念转变，如同给生产线装上CT扫描仪，让质量风险无处遁形。

在312车间的检验区，全自动灯检机在输液瓶（袋）通过的一瞬间进行拍照，发现缺陷立即剔除产品。“过去依靠人工，每分钟能检测10到15瓶（袋），现在用灯检机可以达到400瓶（袋），0.15秒就能锁定异常。”质量管理部经理杨义说，相关数据提前设定上下限，每个环节不达标不放行，构建“数字防线”，使人为失误导致的质量事故归零。

在企业的文化墙上，“质量奠定发展 实力铸就品牌”的标语格外醒目。质量正转化为市场竞争力。如今，客户满意度攀升至99.73%。更关键的是，参数放行模式为企业拿下订单铺平道路——石家庄四药输液产品占全国市场的份额提升至30%以上，行业龙头地位得到加强。

“质量提升永无止境。我们正从‘参数放行’向供应链在线协同化、生产过程数字化和制造全过程透明化继续努力。”刘清萍透露的新目标，指向更深层的质量革命——实现风险预警从“实时监控”到“超前预测”的跨越。（河北日报记者 贾梦宇）