菲鹏生物原料“心”升级：引领hs-cTnI飞克时代

心血管疾病(CVD)是一类影响心脏或血管的常见慢性疾病。据世界卫生组织报告，2016年全球有1790万人死于CVD，占全球死亡总数的31%。而根据美国心脏协会(AHA)在2022年发布的数据，2021年全球有超过2000万人因CVD死亡，其中冠心病、心肌梗死和心力衰竭等病症尤为严重。在我国，从2005年的309万增长到2020年的458万，且呈逐年上升趋势。由此可见，CVD已然成为全球重要的公共卫生问题，并严重威胁着我国人民的生命健康安全。
心血管疾病年龄标化死亡率(图源：《中国心血管健康与疾病报告2022》)
心肌肌钙蛋白(Troponin I，TnI)是心肌梗死诊断的首选标志物，对心肌梗死以及心肌损伤的早期快速诊断、监测、治疗以及预后评估均具有重要价值。并且cTnI是目前临床最认可的，在国内外多部诊疗指南与专家共识推荐的Ia类生物标志物。
随着临床上的深入研究逐渐从心肌梗死转向心损，肌钙蛋白也逐渐过渡到高敏肌钙蛋白，这对检测试剂性能提出了更高的标准和要求。具体而言，包括两个关键方面：(1)提高检测限和定量检出限，以检出更低浓度的cTnI,从而捕捉心肌损伤的细微变化；(2)在健康人群第99百分位参考上限(99th URL)浓度下，设定总变异系数(CV)≤10%，这显著提高了对分析精密度的要求，确保检测结果的准确性和可靠性。
基于高敏肌钙蛋白的快速诊断流程的提出与运用，旨在快速分诊患者，尽早发现心肌损伤后肌钙蛋白水平的变化，这一流程提高了急性心肌梗死(AMI)早期诊断的敏感性，并有效减少了检测的“盲区”。基于快速分诊流程中监测患者cTn在0小时、1小时、2小时的动态变化情况，可以利用高灵敏度检测试剂捕捉到个位数pg/mL水平下的细微浓度变化，以确保能够“压低”至极低浓度的检测，还要具有出色的稳定性，以“稳住”检测结果的可靠。
在临床应用中，对hs-cTnI的高灵敏度需求不断上升，这对试剂的特异性提出了前所未有的挑战。诸如异嗜性抗体、磷酸化/去磷酸化过程，以及巨肌钙蛋白复合物等因素，都可能对cTn检测的精确度造成显著影响。为了应对这些挑战，菲鹏生物通过人源化改造技术，以及开发不同种属(如兔、羊等)的抗体，成功增强了试剂的抗干扰性能，从而提高了检测结果的准确性和可靠性。
菲鹏新一代hs-cTnI产品，灵敏度实现质的飞跃，进入飞克时代，不论是从LOB/D/Q，还是从P/N比，均达到国际前列，这将有效助力客户实现测量值的精准控制，确保测量结果既能“压低”至极低水平，又能“稳定保持在所需标准。
菲鹏新一代hs-cTnI产品，在发光、荧光上均进行了验证，发光适用于AE和AP平台，荧光上推出普通1 2反应模式，以及创新性1 1生物素反应模式，不同的抗体在不同的平台以及不同反应模式下表现优异。
不同种属搭配，抗干扰性好。新的绵羊/兔抗体，灵敏度更高。通过巧妙搭配鼠、羊、兔和人的嵌合抗体，显著提升了检测的抗干扰能力，并有效降低了假阳性率。
菲鹏生物产品丰富、产能充足且不断推陈出新，可及时满足市场的多样需求。除hs-cTnI原料外，NT-proBNP和BNP全新原料也即将推出。