经营劣药、使用过期医疗器械……海南省药监局发布5起典型案例

原标题：经营劣药、使用过期医疗器械……海南省药监局发布5起典型案例

今年以来，海南省药监局深入开展药品安全巩固提升行动，严厉打击整治危害药品安全的违法违规行为，查办了一批案件。9月5日，海南省药监局公布了5起典型案例。

案例一、经营劣药 东方市某药品超市被罚没1.08万元

东方市市场监管局对某药品超市进行监督检查时，发现该药品超市经营的药品鹿角胶已超过有效期。该药品超市违反了《药品管理法》的规定。东方市综合行政执法局根法给予该药品超市没收违法所得和罚款共计1.08万元的处罚。

海南省药监局介绍，《药品管理法》规定，超过有效期的药品为劣药。超过有效期的药品质量无法保证，可能会影响患者的用药效果；禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。本案中的药品超市违反了药品管理法的规定而受到行政处罚。对此，药品经营和使用单位应重视和加强药品的管理，及时检查药品有关情况，给患者提供质量安全有效的药品。

案例二、使用未依法注册的合成树脂牙 文昌某口腔诊所被处罚款2万元

文昌市市场监管局对某口腔诊所进行监督检查时，发现该诊所购进并使用未依法注册的合成树脂牙。该口腔诊所违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。文昌市综合行政执法局依法给予该口腔诊所没收涉案的合成树脂牙和罚款共计2万元的处罚。

海南省药监局介绍，根据《医疗器械分类目录》中的分类，合成树脂牙按第三类医疗器械进行管理。第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。根据规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案中口腔诊所使用未进行注册的合成树脂牙而受到行政处罚。

案例三、生产不符合技术规范的面膜 海南某公司被罚没1.03万元

海南某公司生产的某品牌面膜，经检验，微生物项目不符合规定。海南某公司的行为违反了《化妆品监督管理条例》的规定。海南省药监局依法给予该公司没收违法所得和罚款共计1.03万元的处罚。

海南省药监局介绍，使用质量不符合规定的化妆品，可能会造成皮肤刺激和不适，引起过敏、感染或其他健康问题。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。本案中的企业生产的化妆品因检出微生物超标受到行政处罚。化妆品生产企业应切实履行企业主体责任，加强生产管理，保障产品质量。

案例四、无证经营药品 琼海市某商店被立案处罚

琼海市市场监管局根据投诉举报线索，对某商店进行监督检查，发现该商店经营晕船药。该商店违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定，琼海市综合行政执法局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，给予该商店没收涉案药品、没收违法所得和罚款共计5千余元的处罚。

海南省药监局介绍，我国《药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。无证经营药品的行为不仅扰乱了药品市场秩序，所经营的药品质量无法保证，还可能导致假药、劣药流入市场，给消费者健康带来潜在风险。

案例五、使用过期医疗器械 万宁某门诊部被处罚2万元

万宁市市场监督管理局对某门诊部进行监督检查时，发现该门诊部诊疗场所内的检测试剂已过有效期。该门诊部违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。万宁市综合行政执法局依法给予该门诊部没收过期的医疗器械和罚款2万元的处罚。海南省药监局介绍，《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。该门诊部中的检测试剂属于医疗器械，过期检测试剂可能会造成检测结果产生偏差甚至是错误，导致疾病诊断不准确。医疗器械使用单位应加强医疗器械的管理，‌严禁使用过期、失效的医疗器械，保障患者生命安全。（蒙健）