唯一一款对BA.5有显著效力的抗体被美国独享 《柳叶刀》呼吁放开

礼来公司尚未向美国以外任何地方的监管机构提交该药物的审批，也没有进行临床目的的研究。这种做法引发了欧洲卫生机构的不满。

当前，奥密克戎BA.5亚型变异株正在欧美国家大肆流行。根据美国CDC公布的最新数据，最近一周BA.5变异株已占到美国新增新冠病例的近78%。

目前除了小分子药物仍对新冠变异株有效以外，几乎全部中和抗体都在很大程度上被免疫逃逸能力极强的BA.5逃逸了。而小分子药物可能与其他药物发生相互作用，限制其使用。

多项体外研究证明显示，目前仍有一款中和抗体药物对BA.5变异株保持了显著的中和活性，就是礼来公司的bebtelovimab。

不过截至目前，礼来公司尚未向美国以外任何地方的监管机构提交该药物的审批，也没有进行临床目的的研究。而就在上个月，礼来公司刚刚决定再向美国政府提供额外的15万剂bebtelovimab抗体药物，此前礼来已经向美国提供了60万剂药物。

这种做法引发了欧洲卫生机构的不满。《柳叶刀-传染病》杂志7月19日发表一篇由瑞士日内瓦大学医院研究人员撰写的通讯文章，呼吁尽快放开对bebtelovimab药物的供应限制。

该药物于今年2月获得了美国FDA紧急使用授权批准（175mg剂量），用于高危因素的12岁以上儿童及成年轻度至中度新冠患者的早期治疗。

一篇由美国哥伦比亚大学何大一团队于今年5月26日发表在预印本网站bioXriv上的研究显示，在研究人员测试的19种抗体中（有4种已被授权用于人体治疗），只有一种抗体（LY-COV1404，也称为bebtelovimab）在体外保留了对BA.4/BA.5的有效中和活性。不过目前礼来公司针对bebtelovimab的三期人体临床试验仍在进行中，尚无数据可用。

礼来的bebtelovimab中和抗体能够在30秒内完成单次静脉给药，且没有药物的相互作用，这使得它相较于其他治疗方法而言优势显著。

日内瓦大学医院传染病学家Alexandra Calmy等人在《柳叶刀》撰写通讯文章称：“bebtelovimab单抗在所有的中和抗体中脱颖而出，也是目前唯一一种在体外对所有包括奥密克戎BA.4/5亚型在内的新冠变异株显示出显著体外活性的抗体。bebtelovimab将成为全球重要的抗病毒药物，尤其是针对小分子口服药（Paxlovid）禁忌症患者而言。”

Calmy等人指出，其他目前获得批准的中和抗体都在体外针对新的变异株降低了中和活性，而抗病毒药物也都有局限性。例如瑞德西韦尽管已被证明可作为早期治疗有效，但目前需要3天的静脉给药，这限制了其在门诊患者中的使用；默沙东的小分子口服药Molnupiravir并未在国际指南中被推荐，仅在没有其他治疗选择时才推荐使用。

“行善是医疗卫生伦理的基本原则之一，应受到卫生领域所有参与者的尊重，包括那些开发治疗方案的企业。”研究人员写道，“我们主张应该为美国以外的全球的患者提供bebtelovimab。”他还强调，bebtelovimab应在临床独立研究中针对当前的主要变异株进行评估，并首先在免疫功能低下的人群中使用。

日内瓦大学全球健康研究所所长安托万·弗拉欧（Antoine Flahault）教授此前在社交媒体上用“丑闻”来形容礼来拒绝对全球其他地方发放该药物。

弗拉欧向第一财经记者透露，今年2月，瑞士公共卫生部门已经向礼来公司询问了提供bebtelovimab药物的可能性，但礼来公司声称“目前没有计划在美国以外的地区提供这种药物”，并表示“仍在继续评估其他市场对bebtelovimab疗法的需求”。